政策法規匯編

（2023 年 11 月 第 5 期）

【政策】

■國家醫療保障局辦公室下發關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知

國家醫保局11月23日發布關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知，要求強化責任擔當、加強向生產企業穿透、加大信息披露力度、拓展評定結果應用。

通知指出，醫藥價格和招采信用評價制度實施以來，在營造公平公正的醫藥采購交易環境、推動醫藥企業誠信經營、維護規范的藥品耗材價格秩序等方面發揮了積極作用，但也存在向生產企業穿透不到位、失信處置不及時等問題。

為進一步壓實責任、強化制度落實，通知要求各省級醫藥集采機構要切實承擔價格主體責任，在準確把握運用裁量基準和操作規范的基礎上，積極推進失信評級處置工作，原則上在接到國家醫保局通報相關案源6個月內完成評級處置。各省級醫療保障部門要切實履行對省級醫藥集采機構評級處置的指導和監督職責。

通知強調，在組織國家集采和省際聯盟采購設置招采規則時，醫療保障部門應充分考慮評定結果因素，對“特別嚴重”及“嚴重”失信企業實行不同程度的禁入或約束。要強化信用評價與價格治理的協同聯動，在一省份確定失信產品價格虛高空間后，應及時通知其他省份予以關注。

■醫保局 關于完善“互聯網+”醫療服務及上門提供醫療服務收費政策有關事項的通知

11月20日 為貫徹落實國家醫保局辦公室《關于落實 2023 年度醫療服務價格動態調整 促進醫療服務高質量發展的通知》(醫保辦函[2023]66號)文件精神，推動我省“互聯網+”醫療健康發展，優化醫療資源配置，滿足群眾就醫需求，借鑒浙江、河南等省份相關經驗現結合我省實際，就“互聯網+”醫療服務及上門提供醫療服務價格項目有關事項發布通知。

■醫療應急司 關于印發健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）的通知

11月14日 為貫徹黨中央關于實施健康中國戰略的決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》和《健康中國行動（2019-2030年）》要求，深入開展癌癥防治專項行動，切實維護廣大人民群眾健康，國家衛生健康委等13個部門聯合制定了《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》。

■醫保局 內蒙古自治區組織止血材料類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告

11月15日 按照《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》精神，落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）要求，內蒙古自治區醫療保障局受山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、江西省、海南省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區等?。ㄗ灾螀^）醫療保障局委托，成立止血材料類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購辦公室，組織止血材料類醫用耗材集中帶量采購并負責具體實施。

■陜西省人民政府辦公廳 關于印發推進基本養老服務體系建設實施方案的通知 （陜政辦發 [2023] 23 號）

為貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于推進基本養老服務體系建設的意見〉的通知》（中辦發〔2022〕42號）精神，加快推進我省基本養老服務體系建設，實現老有所養、老有所依，更好保障老年人生活，結合我省實際，制定本實施方案。

■醫政司 發布《改善就醫感受提升患者體驗評估操作手冊（2023版）》

11月7日，國家衛生健康委與國家中醫藥局重磅發布了《改善就醫感受提升患者體驗評估操作手冊（2023版）》（以下簡稱《操作手冊》），涵蓋了診前、門診、急診急救、住院、診后和全程6大維度的27項指標，每一項指標后還詳細注明了政策依據、定義、目標和考核細則等內容?！恫僮魇謨浴分赋?，參與“改善就醫感受 提升患者體驗”評估的對象主要是經各?。▍^、市）衛生健康行政部門依法登記執業的二、三級醫院（其他二級以上醫療機構參照執行）。國家衛生健康委及其他部門、行業所屬或者管理的三級醫院，大學附屬三級醫院，均參加屬地評估。

■ 國家藥監局 一款創新醫療器械產品獲批上市

11月13日，國家藥監局官網發布信息顯示，西安康拓醫療技術股份有限公司的“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”通過了國家藥監局的審查，獲批上市。

該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。

■保障局 關于開展體外診斷試劑陽光掛網采購的通知

11月27日 為進一步規范我省醫療機構體外診斷試劑采購行為，保障醫療機構臨床供應，降低體外診斷試劑采購價格，減輕人民群眾就醫負擔，陜西省醫保局下發關于開展體外診斷試劑陽光掛網采購的通知，全省公立醫療機構(含軍隊醫療機構) 參加，鼓勵社會辦醫保定點醫療機構積極參與。

■財政部 公安部 市場監管總局關于開展2023年政府采購領域“四類”違法違規行為專項整治工作的通知

11月27日，財政部、公安部、市場監管總局聯合下發通知，明確將開展2023年政府采購領域“四類”違法違規行為專項整治。本次專項整治行動計劃從一年多前開始倒查，主要針對2022年1月1日以來啟動實施的政府采購項目，包括各醫療器械招投標項目。

整治內容上，業內廣為關注的差別歧視、違規收費、虛假應標、圍標串標等核心痛點均被納入其中。眾所周知，在醫械招投標領域，以上四類亂象時有發生。

整治對象上，對政府采購三大主體——采購人、代理機構、供應商全部涵蓋在內。三大檢查被要求在短短52天內完成：

1、自查，于2023年12月10日前完成；

2、書面審查，于2023年12月31日前完成；

3、現場檢查，于2024年1月31日前完成。

■第四批耗材國采今日開標，運動醫學整體降幅溫和，個別產品降幅超90%

11月30日，第四批耗材國采申報信息公開大會在天津市召開，并于會上產生擬中選結果。 

本次集采產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，主要包括治療白內障用人工晶體、粘彈劑，治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，共分為31個產品類別、40個競價單元，全國市場規模超過135億元。

采購周期2年。共7101家醫療機構參與填報需求，其中人工晶體采購需求超過192萬個，粘彈劑采購需求達245萬盒，運動醫學類耗材采購需求超過120萬個，骨類重建物33萬包，共涉及133家申報企業，145家生產企業。

【企業】

■國產手術機器人，拿下全球首個

11月9日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）》，擬同意6款項目進入特別審查程序。其中位列第一的是，產品名稱為消化內鏡手術輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂。該款產品是來自深圳市羅伯醫療科技有限公司（簡稱“ROBO醫療”）的消化內鏡手術機器人（EndoFaster），就在今年9月公司剛剛宣布，這一產品完成了用于中國注冊的前瞻性、多中心、平行對照臨床試驗的全部入組。

據公司介紹，EndoFaster消化內鏡手術機器人系統是全球領先的經自然腔道手術機器人之一，也是全球首個完成人體注冊臨床試驗的消化內鏡手術輔助操作系統。

■大醫集團上榜福布斯2023中國創新力企業50強

11月9日，由福布斯中國主辦的2023“福布斯中國創新力企業國際投資大會在杭州召開。大會重點聚焦新一代信息技術、新能源、新材料、生命健康、人工智能等以創新為核心驅動的領域并發布了福布斯中國2023年度的中國創新力企業50強榜單”呈現當前最富創新力并持續成長的中國企業。大醫榮登“創新力企業 50 強榜單”是醫療器械板塊僅有的兩家入選企業之一得益于持續研發投入和知識產權積累大醫在腫瘤診療領域完成了從“Best-in-class”到“First-in-class”的創新突破。

■重磅！飛利浦攜手“美國第一”

日前，全球領先的醫療技術公司飛利浦宣布，已與美國排名第一的學術醫療中心紐約大學朗格尼醫學中心達成為期8年的戰略合作伙伴關系，合作金額高達1 . 15億美元（折合人民幣8.26億元），旨在通過進一步創新來加強患者治療。通過新的合作伙伴關系，紐約大學朗格尼醫學中心將采用飛利浦的 IntelliSite 病理學解決方案、企業信息化和人工智能診斷成像技術，如飛利浦 Lumify 手持式超聲。紐約大學朗格尼醫學中心還將利用飛利浦的患者信息中心 iX 和Capsule醫療器械信息平臺 （MDIP），進一步簡化工作流程。

■ 61億，波士頓科學完成這一收購

11月17日，波士頓科學公司宣布，已完成對美國私營醫療技術公司Relievant Medsystems的收購。

此前9月，雙方就已達成收購協議，波士頓科學以8.5億美元（約合人民幣61億）的預付款收購該公司。此外還有一筆里程碑費用，這取決于未來三年的銷售業績。收購完成后，波士頓科學將獲得Relievant的核心產品——Intracept骨內神經消融系統。該產品是美國食品藥品監督管理局（FDA）唯一批準用于治療椎間盤源性疼痛的系統。波科測算這一收購將在2023年內實現超7000萬美元的銷售額，預計2024年的同比增長率將超過50%。